Краткое описание
Фиксированная комбинация дифенгидрамина 25мг и пролонгированного мелатонина 3мг в капсулах модифицированного высвобождения для лечения бессонницы.
Показания
Показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения бессонницы. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 10 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается без рецепта.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дифенгидрамину и/или мелатонину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; выраженное нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин); нарушение функции печени; эпилепсия; аутоиммунные заболевания (отсутствуют клинические данные); закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы; стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; стеноз шейки мочевого пузыря; бронхиальная астма; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата не установлены).
Особые указания
Аутоиммунные заболевания Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем не следует применять препарат у данной категории пациентов. Противорвотное действие Противорвотное действие дифенгидрамина может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами. Лактоза Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. При приеме препарата Левросо Лонг следует избегать яркого освещения, УФ-излучения и употребления этанола.
Способ применения и дозировка
Для приема внутрь. Капсулы проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. Левросо Лонг, капсулы 25 мг+3 мг, назначают взрослым по 1 капсуле 1 раз/сут за 30-40 минут до сна. Курс лечения препаратом не должен превышать 10 дней. Пациенты пожилого возраста. С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата Левросо Лонг за 60-90 минут до сна. Пациенты с нарушением функции почек. Влияние различной степени нарушений функции почек на фармакокинетику мелатонина и дифенгидрамина не изучено, поэтому препарат Левросо Лонг необходимо принимать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Применение препарата Левросо Лонг у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) противопоказано. Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата Левросо Лонг у пациентов с нарушением функции печени не изучалось. Применение препарата Левросо Лонг у пациентов с нарушением функции печени противопоказано. Дети. Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Препарат Левросо Лонг противопоказан детям до 18 лет.
Передозировка
Симптомы Дифенгидрамин При передозировке дифенгидрамином наблюдалось расширение зрачков, сухость во рту, расстройство функций ЖКТ, угнетение ЦНС, сонливость, развитие возбуждения или депрессии. Мелатонин По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При применении мелатонина в дозах 3000-6600мг в течение нескольких недель наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома. При передозировке возможно развитие сонливости. Лечение Дифенгидрамин Специального антидота не существует. Необходима индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Дальнейшие меры включают контроль АД, препараты, повышающие АД, кислород, введение плазмозамещающих жидкостей в/в. Нельзя использовать эпинефрин и аналептики при передозировке дифенгидрамином. Мелатонин Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Побочные действия
В клиническом исследовании у 312 пациентов с бессонницей 156 пациентов принимали препарат Левросо Лонг. Нежелательные реакции (НР) при приеме препарата Левросо Лонг возникали у 29 пациентов (18.6%). Всего выявлено 100 НР при приеме препарата Левросо Лонг, наиболее часто встречающимися НР были гиперсомния (40%) и сонливость (34%). Психические нарушения: вялость (1%), тревожность (3%). Со стороны нервной системы: гиперсомния (40%), сонливость (34%), головная боль (2%). Со стороны сердца: ощущение сердцебиения (3%). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка (10%). Со стороны ЖКТ: гипестезия полости рта (6%), тошнота и рвота (1%). В клинических исследованиях с применением препарата Левросо Лонг каких-либо дополнительных НР по сравнению с НР, отмечавшимися при использовании отдельных компонентов, не наблюдалось. При применении дифенгидрамина Побочные действия дифенгидрамина систематизированы относительно каждой из систем органов. Частота встречаемости НР для дифенгидрамина не установлена. Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: крапивница, кожная сыпь, зуд, анафилактический шок, реакция фоточувствительности. Со стороны нервной системы: головная боль, седативный эффект, сонливость, головокружение, нарушение координации, слабость, спутанность сознания, беспокойство, возбуждение, нервозность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезии, неврит, судороги. Со стороны органа зрения: нарушение зрительного восприятия, диплопия. Со стороны органа слуха и лабиринта: шум в ушах, острый лабиринтит, вертиго. Со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия. Со стороны сосудов: снижение АД. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки полости носа и горла, повышение вязкости мокроты, чувство сдавления в груди, чихание, заложенность носа. Со стороны ЖКТ: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, анорексия, диарея, запор. Со стороны почек и мочевыводящих путей: учащенное или затрудненное мочеиспускание, задержка мочи. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: ранние менструации. Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенное потоотделение, озноб. При применении мелатонина Побочные действия мелатонина систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации ВОЗ: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100), нечасто (более 1/1000, менее 1/100), редко (более 1/10000, менее 1/1000), очень редко (более 1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). Инфекции и инвазии: редко - опоясывающий герпес. Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности. Со стороны метаболизма и питания: редко - гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия. Психические нарушения: нечасто - раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко - перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, снижение настроения, депрессия. Со стороны нервной системы: нечасто - мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко - обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром "беспокойных ног", плохое качество сна, парестезия. Со стороны органа зрения: редко - снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение. Со стороны органа слуха и лабиринта: редко - вертиго, позиционное вертиго. Со стороны сердца: редко - стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения. Со стороны сосудов: нечасто - повышение АД, редко - "приливы" крови к лицу. Со стороны ЖКТ: нечасто - боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко - гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечные нарушения или расстройства, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики кишечника, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, дискинезия желудка, гастрит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гипербилирубинемия. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит, гипергидроз, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи; редко - экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна - ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в конечностях; редко - артрит, спазм мышц, боль в шее, ночные судороги. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - глюкозурия, протеинурия; редко - полиурия, гематурия, никтурия. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нечасто - менопаузальные симптомы; редко - приапизм, простатит; частота неизвестна - галакторея. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - астения, боль в груди; редко - повышенная утомляемость, боль, чувство жажды. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко - повышение активности печеночных трансаминаз, отклонения от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных анализов.
Состав
Дифенгидрамин 25 мг + мелатонин 3 мг.
Читать полностью
